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Qualité & Compliance

Augmentez votre quality mindset
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Valeur ajoutée

Expériences globales

Des projets de déploiement tant pour des directions qualité monde que pour des mises en œuvre sur des sites et des filiales.

Projets durables

Prise en compte de la maturité du client, priorisation des processus à déployer et démarche d’optimisation.

Connaissances des différents référentiels

ISO 9001, EFQM ( European Foundation for Quality Management), BPF, GMP (US), HACCP (Hazard analysis and critical control points).

Exemples d'accompagnement

  • Démarche processus et articulation des systèmes qualité entre vos exigences globales et les besoins terrain.
  • Risk-based approach.
  • Accompagnement sur des phases d’audit, conseil et définition de programme de mise en œuvre.
  • Support en projets eQMS et conseil dans le choix des solutions digital avec l’appui de nos partenaires intégrateurs.
  • Connaissance des réglementations US et Europe.

  • Réduction des erreurs humaines en production en accompagnant les responsables qualité opérationnelle dans la mise en oeuvre de leurs processus.
  • Management du changement des équipes pour ancrer les solutions retenues.
  • Proposition de solutions digitales rapides et standards, avec leur mise en œuvre via nos partenaires.
  • Augmentation de votre Bon du Premier Coup, optimisation de votre temps de libération et réduction des défauts qualité…

  • Réalisation rapide de vos gap analysis et vos packages SME.
  • Focalisation particulière sur la priorisation des plans d’actions et sur la garantie du plan de remédiation.
  • Appropriation des exigences qualités des équipes en les coachant durant le projet.
  • Assistance à la réalisation des argumentaires pour les autorités ou lors de la visite des inspecteurs.
  • Mise en place des leviers pour que la préparation aux inspections deviennent un processus maitrisé.

  • Revues des process de fabrication complétées par une évaluation des données.
  • Analyses de risques produit / patient / opérateurs / budget / performance.
  • Recommandations avec planning de réalisation et un rapport d’intervention opposable aux autorités.
  • Expertises FDA/EMA/PMDA.
  • Projet greenfield et revamping.

  • Prise de connaissance des dossiers produits, des procédures et des outils du client.
  • Validation des plannings et des instances de pilotage.
  • Réalisation de PQR à titre de pilote.
  • Rédaction des autres PQR avec une mise à jour de la documentation.
  • Plan CAPA maitrisé.

Automatisation des PQR

Approche pilote :

  • Réalisation de la cartographie globale des données des PQR.
  • Synthèse du workflow de consolidation.
  • Ateliers d’analyse de la faisabilité techniques et réglementaire.
  • Proof of concept.
  • Retour d’expérience, calcul du ROI.
  • Programme de déploiement de la solution IT.

  • Evaluation du niveau qualité et de la perception de la qualité.
  • Adéquation de la politique et de la feuille de route qualité.
  • Construction et animation de votre programme quality mindset.
  • Conduite du changement.

Exemples d'accompagnement

Harmonisation et optimisation des systèmes qualité

  • Démarche processus et articulation des systèmes qualité entre vos exigences globales et les besoins terrain
  • Risk-based approach.
  • Accompagnement sur des phases d’audit, conseil et définition de programme de mise en œuvre.
  • Support en projets eQMS et conseil dans le choix des solutions digital avec l’appui de nos partenaires intégrateurs
  • Connaissance des réglementations US et Europe

Optimisation de votre qualité opérationnelle

  • Réduction des erreurs humaines en production en accompagnant les responsables qualité opérationnelle dans la mise en oeuvre de leurs processus
  • Management du changement des équipes pour ancrer les solutions retenues.
  • Proposition de solutions digitales rapides et standards, avec leur mise en œuvre via nos partenaires.
  • Augmentation de votre Bon du Premier Coup, optimisation de votre temps de libération et réduction des défauts qualité,…

Préparation aux inspections

  • Réalisation rapide de vos gap analysis et vos packages SME.
  • Focalisation particulière sur la priorisation des plans d’actions et sur la garantie du plan de remédiation.
  • Appropriation des exigences qualités des équipes en les coachant durant le projet.
  • Assistance à la réalisation des argumentaires pour les autorités ou lors de la visite des inspecteurs.
  • Mise en place des leviers pour que la préparation aux inspections deviennent un processus maitrisé.

Audit des procédés stériles

  • Revues des process de fabrication complétées par une évaluation des données.
  • Analyses de risques produit / patient / opérateurs / budget / performance.
  • Recommandations avec planning de réalisation et un rapport d’intervention opposable aux autorités.
  • Expertises FDA/EMA/PMDA
  • Projet greenfield et revamping

Réalisation des PQR

  • Prise de connaissance des dossiers produits, des procédures et des outils du client
  • Validation des plannings et des instances de pilotage
  • Réalisation de PQR à titre de pilote
  • Rédaction des autres PQR avec une mise à jour de la documentation
  • Plan CAPA maitrisé

Automatisation des PQR

Approche pilote :

  • Réalisation de la cartographie globale des données des PQR
  • Synthèse du workflow de consolidation
  • Ateliers d’analyse de la faisabilité techniques et réglementaire
  • Proof of concept
  • Retour d’expérience, calcul du ROI
  • Programme de déploiement de la solution IT

Augmentation du quality mindset

  • Evaluation du niveau qualité et de la perception de la qualité
  • Adéquation de la politique et de la feuille de route qualité
  • Construction et animation de votre programme quality mindset
  • Conduite du changement

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