Systèmes qualité, qualité opérationnelle, préparation aux inspections

Vous êtes convaincus que vos systèmes qualité sont clés pour votre compétitivité.
Vous considérez ces projets réglementaires comme une opportunité d’optimisation.

Vous souhaitez améliorer l’environnement de vos équipes opérationnelles en les dotant de processus qualité plus agiles et « user friendly  » et en redonnant du sens à leurs activités.

Vous avez besoin de déployer vos processus post-market, auprès de vos filiales et de sites industriels. Vous devez identifier et quantifier vos risques qualité pour prioriser vos actions de mitigation au juste niveau d’efforts.

Selon vous, réussir une inspection c’est intégrer sa préparation comme un réflexe quotidien pour tous. Et vous considérez l’importance de guider vos équipes pour éviter leur épuisement et faire de ces projets des succès.

L’équipe Let it be a une expertise très forte des exigences qualité et réglementaires dans votre industrie et apporte les réponses pragmatiques pour répondre à vos enjeux de compliance et de performance.

INSPECTION READINESS – COMPLIANCE -RISK ANALYSIS

 

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Let it be vous accompagne en déployant une approche processus, facteur clé pour définir l’articulation de vos systèmes qualité entre vos exigences globales et les besoins terrain.

Nos consultants connaissent les réglementations US et Europe et aident à l’harmonisation de vos systèmes en se basant sur une risk-based approach.

Let It be vous conseille sur la structuration de votre pyramide documentaire depuis la définition de vos politiques globales jusqu’à la mise en oeuvre de vos procédures opérationnelles. 

Nous vous accompagnons sur des phases d’audit, conseil et définition de programme de mise en œuvre.

Let it be intervient aussi en amont des projets eQMS et vous conseille dans le choix des solutions digital avec l’appui  de nos partenaires intégrateurs.

STRUCTURATION – EFFICACITÉ – COMPLIANCE

 

Let it be vous permet de réduire les erreurs humaines en production en accompagnant les responsables qualité opérationnelle dans la mise en oeuvre de vos processus : Déviations, CAPA, Change Control, Batch Records,.. . Tout en favorisant le travail d’équipes multidisciplinaires.

Nous manageons le changement de vos équipes pour ancrer les solutions retenues.

Let it be sait aussi vous proposer les solutions digital rapides et standards, avec leur mise en œuvre via nos partenaires.

Lors de nos accompagnements, nous fixons des objectifs clairs et convenus ensemble tels que :  l’augmentation de votre Bon du Premier Coup, l’optimisation de votre temps de libération, la réduction des défauts qualité,…

 

ACCOMPAGNEMENT – ANCRAGE DES SOLUTIONS –  AGILITÉ

 

Let it be vous aide à aligner vos flux de contrôle qualité avec votre flux global usine.

Nous mettons une place une organisation et les outils pour assurer la fluidité et la sérénité pour vos équipes de laboratoires : polyvalence, plan de formations, outils de planification, SMED, digitalisation, paperless,…

Nos  consultants ont une très forte connaissance des activités de CQ permettant de réaliser un diagnostic rapide et vous proposer des recommandations ciblées  afin d’atteindre l’agilité que vous recherchez.

FLUIDITÉ – SÉRÉNITÉ 

Let it be accompagne le déploiement de vos processus post-market auprès de vos filiales et sites industriels.

 Nos consultants ont une expérience importante dans la mise en œuvre des processus field-actions, complaints, recalls, auprès des filiales et des usines dans le cadre de projets internationaux.

Nous aidons aussi nos clients dans les phases d’échange avec les autorités et /ou sur de la gestion de crise.

DÉPLOIEMENT FILIALES ET SITES – HARMONISATION- COMPLIANCE

Nos consultants ont dirigé plusieurs mock up ( FDA, ANVISA,… ) et réalisent rapidement vos gap analysis et vos packages SME. Ils vous accompagnent à la préparation des inspections.

A l’issue des Gap analysis , Let it be se focalise particulièrement sur la priorisation des plans d’actions pour garantir le bon déroulement de vos projets.

Nos consultants veillent  à l’appropriation de vos équipes en les coachant tout au long de la préparation.

 Nous travaillons également les argumentaires pour les autorités et coachons vos équipes pour la rencontre avec les inspecteurs.

Let it be met en place les leviers pour que la préparation aux inspections deviennent un processus maitrisé pour que vous soyez toujours  prêts.

FDA , EMA, ISO, ANVISA,..

PRIORISATION – READINESS

 

Conformité SI

Vos systèmes d’information doivent être en conformité, dans un contexte d’évolution régulière des réglementations.
Vous pouvez avoir un écart de compliance lors d’une inspection. Ou encore, vous mettez en place de nouveaux progiciels.

Let it be vous permet de clarifier et cibler les actions pour garantir la conformité de vos systèmes d’information. 

Une assistance adaptée à votre entreprise :

  • Audit de situation , mise en avant des écarts vs la règlementation cible
  • Définition du plan d’actions correctives.
  • Accompagnement dans l’exécution du plan
  • Formation de vos équipes
  • Mise en place d’organisation pour la sécurité de vos SI.

Avec Let it be, vous bénéficiez de la triple compétence :

  • Maitrise des SI dans le domaine des Lifesciences
  • Maitrise des processus Lifesciences : supply, production, qualité, QC, réglementaire, engineering
  • Maitrise des règlementations et veille permanent : CFR 21,ISO 13485, eu MDR, ISO 27001,…eu GMP

Vous réfléchissez à l’évolution de vos produits vers des solutions intégrant du digital. Nous accompagnons également les entreprises Medtech vers une offre SaMD.

Data integrity

La data integrity nécessite la maîtrise du cycle de vie des données. Let it be vous accompagne dans la mise en œuvre d’une gouvernance des données.
Nous vous conseillons et assistons pour :

  • La formation du personnel
  • L’aide à la protection des données
  • L’assistance à la validation du logiciel Qualité
  • …

 

CSA ( Computer System Assurance)

Let it be vous apporte les recommandations en CSA, règlementation FDA orientée « stratégie ».
Vos validations deviennent plus agiles avec moins de documents et un focus sur les tests de vos SI.

 

CYCLE DE VIE – SÉCURITÉ – AGILITÉ – PRAGMATISME